ハードゼラチンカプセルは、医薬品、栄養補助食品、および食品産業で広く使用されている投与量です。ハードゼラチンカプセルの大手サプライヤーとして、私はこれらのカプセルの組成についてよく尋ねられます。このブログ投稿では、硬いゼラチンカプセルを構成するさまざまなコンポーネント、それらの機能、および製造プロセスにおけるこれらの成分の重要性を掘り下げます。
ゼラチン：コアコンポーネント
硬質ゼラチンカプセルの主要な成分は、名前が示すように、ゼラチンです。ゼラチンは、動物の皮膚、骨、結合組織に見られるコラーゲンの部分的な加水分解によって得られるタンパク質です。これは、食品、写真、医薬品など、さまざまな用途で何世紀にもわたって使用されてきた天然ポリマーです。
硬質ゼラチンカプセルの産生に使用されるゼラチンには、A型とB型Bの2つの主要なタイプがあります。A型ゼラチンは、通常はブタ（PIG）皮膚に由来する酸処理コラーゲンに由来します。 7〜9の間の等電点があります。つまり、低いpHで正電荷を持っています。一方、B型ゼラチンは、通常はウシ（牛）の皮からアルカリ処理コラーゲンから得られます。 4.7から5.2の間の等電点を持ち、中性pHで負電荷を与えます。
ゼラチン型の選択は、カプセルの意図された使用、充填材料との互換性、規制要件など、いくつかの要因に依存します。たとえば、いくつかの宗教的および文化的伝統では、ブタ由来のゼラチンの使用は禁止されています。そのような場合、ウシゼラチンまたはその他の代替品などハラール認定空のゼラチンカプセルシェル、使用できます。
可塑剤
硬いゼラチンカプセルを柔軟にし、それらが脆くなるのを防ぐために、製造プロセス中にゼラチン溶液に可塑剤が追加されます。可塑剤は、ポリマー鎖間の分子間力を減らす物質であり、それらが互いをより簡単にスライドさせることができるようにします。これにより、より柔軟で弾力性のある材料が生じます。
ハードゼラチンカプセルで最も一般的に使用される可塑剤はグリセリンです。グリセリンは、水に溶ける透明で、無臭で甘い味の液体です。沸点が高く、ボラティリティが低いため、カプセル製造プロセスでの使用に適しています。使用できる他の可塑剤には、ソルビトール、プロピレングリコール、およびポリエチレングリコールが含まれます。
ゼラチン溶液に追加された可塑剤の量は、柔軟性、硬度、水分抵抗など、カプセルの望ましい特性に依存します。一般に、可塑剤の含有量は、総ゼラチン体重の15％から30％の範囲です。
水
水は、硬質ゼラチンカプセルの生産に不可欠な成分です。ゼラチンと可塑剤を溶解するために使用され、カプセル型のコーティングに使用できる均質溶液を形成します。製造プロセス中、ゼラチン溶液中の水分量は慎重に制御され、カプセルの適切な形成と乾燥を確保します。
カプセルが形成された後、それらは乾燥して、水分を保管と使用に適したレベルに減らすために乾燥させます。硬質ゼラチンカプセルの最終水分量は通常、12％から16％の範囲です。水分量が高すぎると、カプセルは粘着性があり、微生物の成長を起こしやすくなります。一方、水分量が低すぎると、カプセルが脆く、扱いにくくなる可能性があります。
不透明化
オカファイアーは、硬いゼラチンカプセルに加えられて不透明または半透明にする物質です。それらは、光感受性充填材料を劣化から保護し、カプセルの外観を改善するために使用されます。
硬質ゼラチンカプセルで最も一般的に使用されるオカイフィアは、二酸化チタンです。二酸化チタンは、水に不溶性の白い臭気のない粉末です。屈折率が高いため、光を効果的に散乱させることができ、カプセルが不透明に見えるようになります。使用する可能性のある他のオカファイヤーには、炭酸カルシウム、タルク、およびカオリンが含まれます。
ゼラチン溶液に追加された不透明子の量は、不透明度の望ましいレベルと充填材料の種類に依存します。一般に、オファシファイアの含有量は、総ゼラチン体重の0.1％から2％の範囲です。
着色剤
着色剤は、硬質ゼラチンカプセルに特定の色または外観を与えるために使用されます。カプセルの視覚的魅力を高め、互いに簡単に区別できるようにするために、製造プロセス中にゼラチン溶液に追加されます。
硬質ゼラチンカプセルで使用される4つの主なタイプの着色剤は、天然と合成です。天然の着色剤は、植物、動物、またはミネラルに由来し、一般に安全で無毒であると考えられています。天然の着色剤の例には、キャラメル、ビートルート抽出物、クロロフィルが含まれます。一方、合成着色剤は化学的に合成されており、しばしば天然の色素よりも安定していて一貫性があります。合成着色剤の例には、FD＆C染料とD＆C湖が含まれます。
着色剤の選択は、カプセルの意図された使用、充填材料との互換性、規制要件など、いくつかの要因に依存します。たとえば、一部の国では、特定の合成色素の使用が制限または禁止される場合があります。
他の添加物
上記のコンポーネントに加えて、他の添加物をハードゼラチンカプセルに追加して、パフォーマンスや機能を向上させることができます。これらの添加物には次のものが含まれます。
- 防腐剤：防腐剤は、カプセル中の微生物の成長を防ぎ、保存期間を延長するために使用されます。硬質ゼラチンカプセルで使用される一般的な防腐剤には、パラベン、ソルビン酸、およびベンゾ酸が含まれます。
- 潤滑剤：製造プロセス中にカプセルが付着するのを防ぐために、潤滑剤がカプセル型に追加されます。また、カプセルのカプセルの放出を改善し、カプセルと充填装置の間の摩擦を減らすのに役立ちます。硬質ゼラチンカプセルで使用される一般的な潤滑剤には、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルクが含まれます。
- タッキング防止剤：タッキング剤アンチ剤は、保管および取り扱い中にカプセルが一緒に固定されないようにするために使用されます。それらはカプセルの表面に追加され、表面摩擦を減らし、カプセル間に障壁を作り出します。硬質ゼラチンカプセルで使用される一般的な防止剤には、二酸化シリコンと炭酸マグネシウムが含まれます。
製造プロセス
硬質ゼラチンカプセルの製造プロセスには、ゼラチンの調製、カプセルの成形、乾燥、トリミング、検査など、いくつかのステップが含まれます。プロセスの簡単な概要は次のとおりです。
- ゼラチン調製：ゼラチンは、最初に特定の温度とpHで水に溶解します。次に、可塑剤、カラー剤、着色剤、およびその他の添加物をゼラチン溶液に添加し、完全に混合します。
- カプセル成形：ゼラチン溶液は、カプセルのような形をした一連の回転型に注がれます。金型はゼラチン溶液に浸され、過剰な溶液が排出されます。その後、カプセルは、ゼラチンが金型で冷却して固化できるようにすることにより形成されます。
- 乾燥：カプセルは金型から除去され、乾燥チャンバーに配置され、水分量を希望のレベルに減らします。カプセルのサイズと厚さに応じて、乾燥プロセスには数時間または数日かかる場合があります。
- トリミング：乾燥後、カプセルをトリミングして、余分なゼラチンを除去し、均一な長さと直径を確保します。
- 検査：その後、カプセルは、亀裂、穴、または不完全な詰め物などの欠陥が検査されます。欠陥のあるカプセルは、生産ラインから除去されます。
結論
硬質ゼラチンカプセルは、投与の容易さ、正確な投与、充填材料の保護など、いくつかの利点を提供する多用途で広く使用されている投与量の投与量です。硬質ゼラチンカプセルの組成は、品質、パフォーマンス、安全性を確保するために慎重に策定されています。さまざまなコンポーネントとその機能を理解することにより、メーカーは顧客のニーズを満たす高品質のカプセルを生産できます。
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参照
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- Rowe、RC、Sheskey、PJ、＆Quinn、Me（編）。 （2018）。医薬品賦形剤のハンドブック。医薬品プレス。
- Shah、NH、およびAmidon、GL（編）。 （2017）。経口薬物吸収：予測と評価。スプリンガー。
