カプセルの 100 年の歴史の中で、ゼラチンは、その幅広い供給源、安定した物理的および化学的特性、および優れた加工性能により、常に主流のカプセル材料としての地位を維持してきました。 カプセルに対する人々の嗜好の高まりに伴い、中空カプセルは、食品、医薬品、およびヘルスケア製品の分野でより広く使用されています。
しかし、狂牛病や口蹄疫の発生と蔓延により、動物由来製品に対する懸念が高まっています。 ゼラチンの原料として最も一般的に使用されているのは牛や豚の骨や皮であり、その危険性が徐々に注目されています。 空のカプセル原材料の安全性リスクを軽減するために、業界の専門家は、適切な植物由来のカプセル材料の研究と開発を続けています。
さらに、カプセルの種類が増えるにつれて、その内容物の多様化により、ゼラチン中空カプセルが特殊な特性を持つ一部の内容物との互換性に問題があることが徐々に認識されます. 例えば、アルデヒド基を含むか、特定の条件下で反応してアルデヒド基を形成する内容物は、ゼラチンの架橋を引き起こす可能性があります。 還元性の高い内容物は、ゼラチンとメイラード反応（メイラード反応）を起こす場合があります。 反応）; 吸湿性の強い内容物は、ゼラチンカプセルのシェルが水分を失い、本来の靭性を失います。 ゼラチン中空カプセルの上記の安定性の問題は、新しいカプセル材料の開発により注目を集めている。
中空ハードカプセルの製造に適した植物由来の素材は? 多くの試みがなされてきました。 中国特許文献出願番号 200810061238.X は、主要なカプセル材料として硫酸セルロースナトリウムの使用を申請しました。 200510013285.3 主なカプセル材料としてデンプンまたはデンプン組成物を使用するために適用されました。 Wang GM[1] は、キトサン カプセル原料の中空カプセルの製造を報告しました。 Zhang Xiaoju ら [2] は、こんにゃく大豆タンパク質が主要なカプセル材料であると報告しました。 もちろん、最も研究されているのはセルロース素材です。 その中でも、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）製の中空カプセルが量産されています。
HPMCは、食品および医薬品の分野で広く使用されており、さまざまな国の薬局方に記録されている一般的に使用される医薬品添加剤です。 FDA と EU は、HPMC を直接または間接的な食品添加物として承認しています。 GRAS は安全な物質として記録されており、No.GRN 000213 です。 JECFA データベース INS No.464 に含まれている HPMC の 1 日最大投与量は制限されていません。 1997 年に、中国衛生部は、[2-9] を追加する生産ニーズに応じて、あらゆる種類の食品に適した食品添加物および増粘剤 (No. 20) として承認しました。 ゼラチンとの特性の違いにより、HPMC空カプセルの処方はより複雑であり、アカシア、カラギーナン（海藻ガム）、デンプンなどのいくつかのゲル化剤を追加する必要があります.
HPMC中空カプセルは、ナチュラルをコンセプトにした製品です。 その素材と製造プロセスは、ユダヤ教、イスラム教、ベジタリアン協会によって認められています。 様々な宗教や食生活を持つ人々のニーズに応えることができ、高い支持を得ています。 さらに、HPMC 中空カプセルには、次のような独自の特性もあります。
1. 低含水率 - ゼラチン中空カプセルより約 60% 低い
ゼラチン中空カプセルの水分含有量は、一般に 12.5 パーセント -17.5 パーセントです [10]。 空カプセルの製造、輸送、使用および保管中の環境の温度および湿度は、適切な範囲内に制御する必要があります。 適切な温度は 15-25 度、相対湿度は 35% -65% で、製品の性能を長期間維持できます。 HPMC フィルムの水分含有量は非常に低く、一般に 4 パーセント -5 パーセントであり、ゼラチン中空カプセルの水分含有量よりも約 60 パーセント低くなります。 長期保管中の環境との水交換により、指定されたパッケージ内の HPMC 空カプセルの水分含有量が増加しますが、5 年以内に 9% を超えることはありません。
低含水量の特徴により、HPMC の空カプセルは、製品の貯蔵寿命を延ばすために、吸湿性または湿気に敏感な内容物を充填するのに適しています。
DSM Nutritionals による 2005 年の研究では、プロバイオティクス (L-10 Lactobacillus acidophilus) の安定性に対する HPMC 空カプセルとゼラチン空カプセルの効果が比較されました。 プロバイオティクスは生きた微生物の一種です。 十分な量のプロバイオティクスを経口投与すると、宿主の腸内微生物のバランスが改善され、腸疾患の治療に使用できます。 一般に、生きたバクテリアだけがプロバイオティクス機能を発揮できると考えられています。 ただし、プロバイオティクスは水分に非常に敏感で、水分が多すぎると生きたバクテリアが死滅する可能性があります. DSM は L-10 と賦形剤を異なる湿度条件下で HPMC カプセルとゼラチン中空カプセルに充填し、その安定性を調査しました。 結果は、ゼラチン中空カプセルと比較して、HPMC 中空カプセルが製品中の生菌数をより適切に維持し、プロバイオティクス製品の有効期間を延長できることを示しました。
2. 高靭性、脆性なし
ゼラチンフィルムは特定の含水量を持ち、それ以下ではゼラチンフィルムは目に見えて脆くなります。 添加物を一切含まない通常のゼラチン空カプセルは、水分含有量が10%の場合、10%を超えるもろさのリスクがあります。 水分含有量が 5% まで減少し続けると、100% もろくなります。 比較すると、HPMC 中空カプセルの靭性ははるかに優れており、周囲の湿度が低くても良好な性能を維持します。 もちろん、処方が異なる HPMC 中空カプセルのもろさの発生率は、低湿度下ではまったく異なります。
3. 強い化学的安定性
ゼラチンカプセルの架橋反応は、カプセル製剤で遭遇する難しい問題です。 内容物のアルデヒド基がゼラチンのアミノ酸のアミノ基と反応して網目構造を形成するため、in vitro溶解条件下でカプセルシェルが溶解しにくくなり、薬物の放出に影響を与えます。 ヒプロメロースはセルロース誘導体であり、化学的に不活性であり、ほとんどの物質との適合性に優れているため、HPMC 空カプセルは架橋反応のリスクがなく、高い化学的安定性を備えています。
4.良好なコーティング性能
腸溶性カプセルは、胃酸によって損傷を受けやすい、胃粘膜を刺激する、または標的を絞った薬物送達が必要な薬物に使用されます。 国際的に受け入れられている腸溶性コーティング カプセル プロセスは、腸溶性コーティング ペレットおよびカプセルの全体的なコーティングです。 HPMC 空カプセルは、カプセル全体のコーティングにおいて独自の利点を示します。
研究によると、HPMC 中空カプセルの表面が粗いため、ほとんどの腸溶性コーティング材料との親和性はゼラチンよりも大幅に高く、コーティング材料の接着速度と均一性はゼラチンよりも大幅に優れており、特に接合部のコーティングが優れています。ボディキャップの。 信頼性が大幅に向上します。 インビトロ溶解試験は、ＨＰＭＣカプセルをコーティングした後、ＨＰＭＣカプセルが胃でより低い透過性を有し、腸管で良好な放出を有することを示した。
HPMC 中空カプセルの特徴により、その応用分野は継続的に広がっています。 すべて天然の製品から、水分に敏感な成分や吸湿性の成分まで、乾燥粉末吸入器や腸溶性コーティングに独自の用途があります。
