空のハードカプセル

ゼラチン カプセルを摂取する利点の 1 つは、天然の食品から作られていることです。以前は、これらのカプセルは牛の骨と精製水から作られていました。技術の進歩により、ベジタリアン ゼラチン カプセルも購入できるようになりました。宗教的または食事上の制限があり、動物の副産物を摂取できない人や食物過敏症の人には理想的です。
まず、ゼラチン カプセルを作成するプロセスでは、原材料の品質検査が行われ、安全に使用できることが保証されます。原材料はペトリ皿に入れられ、その後、微生物の成長を促すために温度が調整される特殊なオーブンに入れられます。原材料に細菌が増殖した場合、安全に使用することはできません。次に、原材料を分光計に入れ、ゼラチンを燃焼させます。次に、ガス物質を分析して不純物の有無を調べます。細菌の増殖や不純物が見つからなければ、原材料は安全に使用できます。
ゼラチンが品質テストに合格すると、ブレンドされ、加熱処理されてゼラチンが固まります。加熱温度は 80 ℃ に設定されていますが、貯蔵タンクはゼラチンの温度を 60 ℃ に保ちます。
充填工程では、カプセル型のペンをゼラチン溶液に浸します。その後、ペンを持ち上げて冷風を吹き付け、溶液を均一に広げます。溶液が乾くまでペンの中に留まります。
溶液が乾燥したら、ピンからキャップを取り外します。特殊なレバーを使用して、ピンからカプセルを取り外し、コレットまたは保持ラックにセットして、余分なゼラチンを取り除くトリミングを行います。余分な破片は真空に吸い込まれ、リサイクルされます。
切り取られたあと、ロットは選別機に送られ、カプセルに欠陥がないか調べられます。また、ロットは自動機械に通され、カプセルに穴やへこみ、ひび割れがないかチェックされます。欠陥のあるものはリサイクル箱に捨てられます。完成品は梱包され、世界中どこへでも発送されます。

ゼラチンカプセルは、今日のカプセル市場の大部分を占めています。世界のカプセル市場は、2016 年の 15 億ドルから 2021 年には 22 億 1,000 万ドルに成長すると予測されていますが、これは、市場で入手可能な他のカプセルの選択肢に関係なく、ゼラチンカプセルが依然として好調であることを示しています。i ゼラチンカプセルの長期的な使用と安全性の記録は、それが信頼できる剤形であることを示しています。ゼラチンカプセルは剤形として望ましい特性を多数備えていますが、製品開発中は、ゼラチンのその他の特性をより綿密に考慮する必要があります。そのような特性の 1 つは、ゼラチンカプセルが低い相対湿度 (RH) で保管された場合、吸湿性のある処方が含まれている場合、または乾燥剤にさらされた場合に、水分を失って脆くなる可能性があることです。ゼラチンカプセルは通常、RH 40% 未満では脆くなる傾向があります。

ゼラチン カプセルの脆さを軽減するために採用できるさまざまなアプローチの検討に進む前に、まず脆さの特性について理解する必要があります。材料が脆いと言われるのは、永久的な歪みを生じずに破損する場合です。この特性は、材料が引き伸ばされたり変形されたりした後、元のサイズに戻ることができる能力として定義される弾性とは正反対です。弾性は、材料 (ゼラチン カプセルの場合はポリマー) が力を受けるときに観察されます。このエネルギーは、変形、分子運動 (振動、回転、および小さな並進)、熱などのさまざまなプロセスを通じて調整されます。ただし、このような運動モードは脆い材料では観察されません。代わりに、加えられた力は小さな局所領域内に制限され、結合が直接破壊されます。

ハードゼラチンフィルムは、ゼラチンの硬さを低下させるために、製造中に可塑剤を必要とすることがよくあります。可塑剤はポリマーとともに、分子間の凝集力を低減し、ある程度の柔軟性を与えます。ハードゼラチンカプセルで最も一般的に使用される可塑剤は水 (13～16% w/w)ii です。RH が低いと、カプセルは水分を失い、脆くなります。